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Text File  |  1995-11-30  |  3KB  |  61 lines
  1. Newsgroups: alt.drugs
  2.  
  3.                    The Pink Sheet 1992; 54(29): T&G-11-T&G-12
  4.  
  5.  
  6. SECTION: TRADE & GOVT. MEMOS
  7.  
  8. LENGTH: 483 words
  9.  
  10.  TEXT:
  11.    HALLUCINOGENS POSE NO GREATER RISK THAN OTHER INVESTIGATIONAL DRUGS, FDA's
  12. Drug Abuse Advisory Committee agreed at its July 15 meeting.  Summarizing the
  13. committee's discussion, FDA Pilot Drug Staff Medical Officer Curtis Wright, MD,
  14. said: "I have not heard . . . any discussion of risks involving these compounds
  15. that we do not routinely face with every new drug we put through the IND
  16. process."
  17.  
  18.    The committee was asked to assess problems that might be associated with
  19. allowing research to be conducted with hallucinogenic drugs.  Wright said FDA,
  20. in the last few years, automatically has put IND applications for
  21. hallucinogenic drugs on hold, taking from months to years to respond to
  22. investigators regarding their protocols.
  23.  
  24.    Wright told the group: "We are coming to the committee because we are going
  25. to have to deal with the issue of hallucinogens . . . because drugs of this
  26. class are likely to be explored as potential therapies or modifiers of the
  27. effects of a variety of agents, including cocaine." FDA's reluctance to approve
  28. IND requests for hallucinogens stems from several concerns, Wright explained,
  29. including the potential for diversion of controlled substances by researchers
  30. and patients, and animal data indicating that selective serotonin agonists,
  31. such as substituted amphetamines, can permanently alter the serotonin pathways.
  32.  
  33.    While committee members and consultants agreed that the potential
  34. long-lasting neurologic changes caused by these drugs are of concern, they
  35. concurred with Wright's comments that the harm caused by these agents "is
  36. outweighed in most cases by the knowledge to be obtained or by the therapeutic
  37. benefit to the patient." Wright said that all neurologic or psychological risks
  38. "need to be addressed in evaluation of the protocol."
  39.  
  40.    Synthesizing the comments of the committee and consultants, Wright said: "I
  41. have heard great concerns by almost every speaker that the usual standards of
  42. research must be followed: that there must be meticulous attention to questions
  43. of patient selection, informed consent, [and] monitoring." He remarked: "I
  44. haven't heard anything that leads me to believe that this is a qualitatively
  45. different kind of research than the rest of the research we do with other
  46. agents."
  47.  
  48.    In closed session, the committee considered an IND protocol submitted by
  49. University of California at Irvine researcher Charles Grog, MD, for the
  50. selective serotonin agonist methylenedeoxymethamphetamine ( MDMA,  commonly
  51. known as " Ecstasy" ) for use in psychotherapy and pain relief of terminally-ill
  52. pancreatic cancer patients. 
  53.  
  54.  
  55.    Patients in the proposed protocol would receive 1.5-2 mg/kg  MDMA  every two
  56. to four weeks.  MDMA, synthesized and purified at Purdue University, is one
  57. of the hallucinogenic drugs that has been found to be associated with
  58. neurotoxicity (alteration of the serotonin-producing neurons) in rodents and
  59. primates. 
  60.  
  61.